?。?）粉塵成因分析。目前，國(guó)內(nèi)高速壓片機(jī)和篩片機(jī)在生產(chǎn)運(yùn)行中所產(chǎn)生的粉塵，一般采用吸塵器提供負(fù)壓將其抽吸排除。但由于現(xiàn)有技術(shù)水平和意識(shí)的差距，設(shè)備本身的密封效果不理想，高速壓片機(jī)仍有部分粉塵外泄至凈化區(qū)域。高速壓片機(jī)此外，物料輸送或藥片轉(zhuǎn)序等過(guò)程產(chǎn)生的粉塵，也可能從有關(guān)銜接處直接外泄至凈化區(qū)域。
?。?）凈化指標(biāo)真實(shí)程度。我國(guó)現(xiàn)行的GMP的凈化級(jí)別主要關(guān)注靜態(tài)的指標(biāo)。這種情況下，壓片過(guò)程中產(chǎn)生的粉塵往往被忽視了。而在歐美和日本等國(guó)家或地區(qū)，各項(xiàng)指標(biāo)都是在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的動(dòng)態(tài)檢測(cè)，粉塵的釋放將直接影響工作區(qū)域內(nèi)塵埃粒子的數(shù)量。顯然，后者的檢測(cè)數(shù)據(jù)比較真實(shí)。我國(guó)新版GMP主要參考?xì)W盟GMP進(jìn)行修改，新規(guī)范實(shí)施后凈化指標(biāo)的檢測(cè)及評(píng)價(jià)理應(yīng)與接軌。
?。?）解決措施。高速壓片機(jī)為了降低壓片過(guò)程粉塵泄漏量，應(yīng)著手提高設(shè)備的防護(hù)等級(jí)；制藥企業(yè)對(duì)設(shè)備供應(yīng)商明確提出具體的密封與隔離要求，并對(duì)提供的隔離措施進(jìn)行合理的評(píng)估。
其次，國(guó)產(chǎn)制藥裝備雖進(jìn)步不小，有的替代進(jìn)口的機(jī)型，并有一定的出口量，但仍普遍存在差距。高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)等自動(dòng)化程度較高的設(shè)備，高速壓片機(jī)在片劑生產(chǎn)工藝過(guò)程中占據(jù)著重要地位，高速壓片機(jī)很大程度上決定著片劑質(zhì)量。高速壓片機(jī)因此，許多制藥企業(yè)對(duì)這類(lèi)光機(jī)電一體化設(shè)備的各項(xiàng)功能及其各系統(tǒng)的設(shè)計(jì)提出了具體要求，這是一個(gè)促進(jìn)我們縮短“理念差距”的契機(jī)。
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